8th Workshop, Barcelona: “Impact of the EU Paediatric Regulation on Orphan Drug Development”

8th Workshop of the Eurordis Round Table of Companies:

“Impact of the EU Paediatric Regulation on Orphan Drug Development”

 

June 20th, 2008

Barcelona, Spain

Fabrizia Bignami

One year after the adoption of the EU Paediatric Regulation, this workshop was an opportunity to learn how the regulatory professionals interpret and implement it in practice. In particular, how setting up a paediatric investigation plan links up with the various phases of orphan drug development (designation, protocol assistance, marketing authorisation). The afternoon discussion clarified the distinctive nature of the development of medicines for use in children and how to facilitate it.

Participants: 53

Key feature: first time that the orphan drug community analysed the benefits of the newly implemented paediatric regulation.

Programme 

Concept Paper 

Proceedings

For ERTC Members only, this document is password protected. If you want to become a member, find out more here or contact Anne-Mary Bodin, Operations Assistant.

 

 
 
La voix des patients atteints de maladies rares en EuropeEURORDIS Donnant la voix, à l'international, aux personnes vivant avec une maladie rare, Rare Diseases International est une initiative d'EURORDISRare Disease International Pour rapprocher patients, familles et experts sur un forum modéré multilingue, où partager leurs expériences. RareConnect est une initiative d'EURORDIS RareConnect Le programme Rare Barometer est une initiative d’EURORDIS qui vise à réaliser des sondages pour transformer les expériences des patients de maladie rare en faits et chiffres à communiquer aux décideurs politiques.Rare Barometer Campagne internationale de sensibilisation organisée chaque année le dernier jour de février, la Journée Internationale des Maladies Rares est une initiative d'EURORDISRare Disease Day Participez au plus grand événement réunissant tous les acteurs des maladies rares en Europe lors de Conférence européenne bisannuelle sur les maladies rares et les médicaments orphelins (European Conference on Rare Diseases and Orphan Products, ou ECRD). L'ECRD est une initiative d'EURORDISEuropean Conference on Rare Diseases